1995年底，ISO/TC48及其SC1-5在德國法蘭克福福美茵茨召開第十屆年會，提出了3.3－硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學成分、化學穩(wěn)定性和物理性能技術指標。其中，3.3－硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學成分和理化性能基本一致，主要差別在于線熱膨脹系數(shù)控制范圍不一致，我國的兩種玻璃未嚴格規(guī)定線熱膨脹系數(shù)控制范圍。而國際中性玻璃和中國“中性”玻璃的差別明顯，積極發(fā)展國際中性玻璃生產(chǎn)，逐步限用我國的“中性”玻璃正成為業(yè)內(nèi)人士的共識。
▲名相近 質不同
在我國，低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃，和國際中性玻璃相比，兩者在化學組成上的差別就很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低，所以較線熱膨脹系數(shù)大，98顆粒耐水不能保持HGB1級。由于我國的“中性”玻璃材質較差，所以反映在內(nèi)表面耐水性也較差——國際中性玻璃內(nèi)表面耐水可以保證ISO4802-HC1，而中國“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。
而在國際標準ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗方法》中，更是明確地將藥用玻璃分為三種：國際中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1，3.3硼硅酸鹽玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1，鈉鈣玻璃（8-10）×10-6k-1。
在該國際標準中，鈉鈣玻璃未被注明藥用，國際中性玻璃則是世界上公認的藥包材的首選玻璃，在國內(nèi)制藥行業(yè)也將其稱之為甲級安瓶玻璃、5.0玻璃或甲級料，此處的5.0就是指其膨脹系數(shù)不大于5.0×10-6。由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是一級，可以說具有優(yōu)異的化學穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，作為藥包材，對確保藥品質量，具有不可比擬的優(yōu)越性。
經(jīng)過幾十年的努力，我國藥用包裝行業(yè)取得了長足的進步，但與國際水平相比，在某些方面仍然存在較大差距。以藥用管制玻璃瓶為例，目前國際上發(fā)達國家早已普遍采用膨脹系數(shù)為5.0中性玻璃管制瓶，而我國由于藥用玻璃產(chǎn)業(yè)起步比較晚，受多方面條件制約，到目前為止僅能生產(chǎn)膨脹系數(shù)為7.0以上的低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃管制瓶。
近年來，隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，人們對醫(yī)藥產(chǎn)品的質量要求越來越高，對藥用包裝材料的質量要求也隨之水漲船高。我國也有越來越多的制藥企業(yè)開始采用國際中性玻璃管，尤其是那些科技含量較高、附加值也較高的新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高檔藥品，但是國際中性玻璃長期依賴進口，主要是因為只有少數(shù)國家掌握了相關技術——熔化這種玻璃的技術難度很大，目前只有德國肖特、美國肯堡、日本NEG等極少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)這一產(chǎn)品。
▲齊努力 建體系
要讓更多的普通藥品都能采用國際中性玻璃，避免由于玻璃材質的問題導致藥液變化，脫片、凍干炸裂等現(xiàn)象，消除可能影響藥品質量的隱患，我國應在藥用玻璃類型上與國際接軌，重點發(fā)展國際中性玻璃。國內(nèi)的相關企業(yè)和科研院所也一直在積極努力，如河北滄州四星玻璃公司就攜手各路專家，自行研發(fā)5.0玻璃，并已經(jīng)取得突破，若能實現(xiàn)批量生產(chǎn)，將打破進口產(chǎn)品在這一領域的壟斷地位，逐步限用我國的“中性”玻璃才有可能實現(xiàn)。
事實上，與國際接軌應該更直接的體現(xiàn)在玻璃材質的問題上。因為玻璃材質決定了其主要理化性能。作為藥包材，玻璃最重要的指標是化學穩(wěn)定性，國內(nèi)生產(chǎn)的低硼硅玻璃的化學性能，特別是耐堿性能明顯低于國際中性玻璃。國際標準、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴格的規(guī)定，從市場角度來看，要想融入國際制藥業(yè)的大市場，作為藥包材的玻璃材質與國際接軌勢在必行。
此外，建立我國的藥用行業(yè)玻璃標準化體系也迫在眉睫。雖然近年來各種包裝材料的發(fā)展日新月異，如塑料包裝就奪取了玻璃瓶在醫(yī)藥包裝市場的部分份額；但由于藥用玻璃具有優(yōu)良的理化性能，仍然是目前最重要的藥用包材之一。要促進這一行業(yè)健康快速發(fā)展，離不開管理部門聯(lián)手業(yè)內(nèi)專家，在吸取國際標準和國外先進經(jīng)驗的基礎上，建立具有中國特色的藥用玻璃標準化體系。如玻璃藥包材標準在國際上沒有直接對口的ISO/TC，而是分散于幾個不同的TC(技術委員會)，因此要結合國情逐步建立完整而相對集中的玻璃標準體系。
