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我國藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系尚待完善

       我國藥用玻璃瓶的落后現(xiàn)狀主要表現(xiàn)在:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平低、實物質(zhì)量差、結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)品檔次及附加值不高等方面,使藥用玻璃對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率明顯低于發(fā)達(dá)國家。因此藥用玻璃生產(chǎn)應(yīng)盡快從以下方面與國際水平接軌,在標(biāo)準(zhǔn)水平上,要積極采用國際標(biāo)準(zhǔn),全面提高產(chǎn)品質(zhì)量水平,盡快建立完善我國藥用玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)化體系。

在類型上,國際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775-1997明確規(guī)定藥用玻璃主要有3類:3.3硼硅玻璃、國際中性玻璃和鈉鈣玻璃。由于我國技術(shù)水平所限,一直不能規(guī)模生產(chǎn)耐水性、耐酸性和耐堿性都較強的國際中性玻璃,今后應(yīng)逐步過渡,重點發(fā)展國際中性玻璃。在材質(zhì)性能上,國際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達(dá)到1級。雖然我國的低硼硅玻璃顆粒法耐水多數(shù)也為1級,有的為2級,但若從微觀看堿的析出量,則要比國際中性玻璃大數(shù)倍。

在有害物質(zhì)限量方面,國際上對玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有規(guī)定。作為對安全衛(wèi)生要求最高的藥用玻璃瓶,我國應(yīng)對有害元素的析出量予以限制,以保障人民群眾用藥安全。測試方法應(yīng)由原來的定性、半定量向定量和分別定量發(fā)展。如內(nèi)表面耐水性,過去用甲基紅酸性溶液變色法,現(xiàn)在要用堿總量滴定法,國際上還要對Na、K、Ca分別進行定量測定。

 

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