【滄州??怠?1月13日,國家食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》稱,藥品監(jiān)督檢查信息顯示,部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃瓶存在相互作用,影響藥品質(zhì)量,存在安全隱患;要求凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》的藥用玻璃包裝必須立即停止使用。
《通知》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品特性選擇包裝材料,對生物制品、偏酸偏堿及對Ph敏感的注射劑,選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃;應對藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)定期進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和回顧分析,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議,建立供應商質(zhì)量檔案,定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。
《通知》要求,各級藥監(jiān)部門應加強對藥用包裝材料的監(jiān)管,加大監(jiān)督檢查和抽驗頻次、力度,對產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準的,依法查處。
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