zyzhan導(dǎo)讀：早在2012年11月8日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，明確要求“立即停止使用該藥用玻璃瓶，并重新開展規(guī)范的研究，選用合適的藥用包裝材料”。
然而，這一文件的執(zhí)行情況不容樂觀。記者了解到，通知出臺(tái)后的5個(gè)多月中，一些規(guī)模企業(yè)仍生產(chǎn)、銷售該包裝藥品，一些地方的藥品招標(biāo)平臺(tái)仍將其列入競(jìng)標(biāo)品種。中標(biāo)藥品包裝仍為“玻璃瓶”，價(jià)格為2.5元左右。
為何132號(hào)文執(zhí)行困難？原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報(bào)告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。
首先，該產(chǎn)品注冊(cè)過程中，我國(guó)對(duì)玻璃包裝材質(zhì)并無(wú)明細(xì)的法規(guī)要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢(shì)必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃。
其次，藥品招標(biāo)“唯成本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國(guó)的最低中標(biāo)價(jià)格為1.45元，最高為2.22元。上述價(jià)格遠(yuǎn)低于國(guó)產(chǎn)的一個(gè)安全合格的中性硼硅玻璃瓶?jī)r(jià)格（4.5元左右），這也意味著一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝，無(wú)疑就失去了市場(chǎng)。這也就是業(yè)內(nèi)所說的“劣幣驅(qū)逐良幣”。
而且，132號(hào)文先天存在一個(gè)大的缺陷，即只規(guī)定了一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有出臺(tái)細(xì)則加強(qiáng)督察監(jiān)管。這一情況也導(dǎo)致不少企業(yè)鉆空子，今年4月下旬，媒體不斷曝光四川科倫藥業(yè)[1.84%資金研報(bào)]生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液，瓶?jī)?nèi)含有玻璃碎屑。
5月3日下午，藥監(jiān)總局通過中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)召集全國(guó)碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠商，開了一次緊急“閉門”專題會(huì)議。據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實(shí)際家數(shù)已達(dá)216家，但實(shí)際生產(chǎn)的廠家在30-40家左右，而上述會(huì)議，全國(guó)生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會(huì)，約30家。
會(huì)議要求，目前市場(chǎng)上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時(shí)要求生產(chǎn)廠商召回產(chǎn)品；如果不召回，一旦出問題生產(chǎn)廠商將負(fù)全部責(zé)任。
但此次閉門會(huì)議后，還是沒有出臺(tái)相關(guān)法規(guī)以督察監(jiān)管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內(nèi)人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了！”
業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門應(yīng)嚴(yán)禁相關(guān)藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶。同時(shí)，要完善藥品招標(biāo)定價(jià)機(jī)制，不能唯低價(jià)是從，要對(duì)藥品成本進(jìn)行合理核算，通過價(jià)格杠桿逐步提高注射液產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。
