重視藥包材的研究
記者：曹司長，您好！我國從1985年頒布實施了《藥品管理法》，特別是國家藥監(jiān)局自1998年成立以來，對藥品從研究、生產(chǎn)、流通到使用全過程進行了監(jiān)督管理，為保證人民用藥安全有效作出了不懈的努力，而目前人們對直接接觸藥品的包裝材料和容器勻稱“藥包材”，下同）的重要性認識遠遠不如藥品。作為國家藥監(jiān)局藥品注冊司的司長，您是怎么看待人們對藥包材重要性的認識的？
曹文莊：其實，大家都知道，藥品離不開藥包材，沒有藥包材就沒有藥品；特別是制劑（如氣霧劑、大輸液等），有些制劑本身就是依附于藥包材而存在的。因此，藥包材是藥品的重要組成部分，它對于保證藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全有效具有重要作用。
記者：那么，您能講講我國藥包材的研究現(xiàn)狀嗎？
曹文莊；長期以來，我國由于經(jīng)濟基礎(chǔ)較差，從事藥品研究、生產(chǎn)的人員對藥包材的意義。重要性認識不夠。所以因藥包材選用不當(dāng)或使用的藥包材的質(zhì)量不合格而影響藥品質(zhì)量及用藥安全有效的事件時有發(fā)生。
記者：您能舉些作為警醒人們的個案嗎？
曹文莊：可以。譬如曾在全國藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)的頭孢唑啉鈉凍干粉針劑澄清度不合格的問題，最后發(fā)現(xiàn)其主要原因是由于它所使用的膠塞不合格造成的。又譬如四川省藥品檢驗所在開展藥包材與藥物相容性試驗研究的過程中，發(fā)現(xiàn)藥用聚氯乙烯硬片（PVC——一種口服制劑的包裝材料）并不能有效地防止所包裝藥物的氧化與吸濕。該材料制成的口服液體瓶在裝有含揮發(fā)油成分的藥品時，同樣不能有效防止揮發(fā)油成分的損失。國外有關(guān)部門研究還發(fā)現(xiàn)，PVC輸液軟袋的生產(chǎn)中要加入各種增塑劑（DEHP－一雌激素類物質(zhì)），使女孩子發(fā)育提前和男童發(fā)育女性化。
記者：相比于國內(nèi)，國外對藥包材的研究情況如何呢？
曹文莊：國外發(fā)達國家歷來十分重視藥包材的研究，特別是藥品與藥包材相容性的研究。他們在此領(lǐng)域業(yè)已取得了相當(dāng)不凡的成績，值得我們參考、借鑒。
推行藥包材準入制度和認證制度
記者：據(jù)記者采訪中獲知，我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀并不讓人樂觀，您認為應(yīng)如何加強管理？
曹文莊；你說得對。目前，我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀確是‘“小、散、亂”，1000多家企業(yè)中以“作坊式”出現(xiàn)的居多；大多數(shù)企業(yè)潔凈廠房稀少，生產(chǎn)條件、儀器設(shè)備落后，人員素質(zhì)和管理水平低。因此，其產(chǎn)品質(zhì)量往往難以保證。在這種情況下，需要政府管部門從我國藥包材發(fā)展的實際情況出發(fā)，加強對藥包材生產(chǎn)管理和標準的制定。通過設(shè)置準人條件，逐漸淘汰一些規(guī)模小、條件差、技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)，扶持一些產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)、規(guī)模較大、生產(chǎn)技術(shù)管理水平較高的生產(chǎn)企業(yè)，從而促進我國藥包材整體水平的提高。
記者：國外發(fā)達國家對此方面的管理，有足資我們借鑒的嗎？
曹文莊；國外發(fā)達國家的政府管理部門對藥包材的監(jiān)督管理非常嚴格，如美國、加拿大和歐盟在藥品監(jiān)督管理的文件（DMF）中對藥包材都有明確要求，并實行備案制度，且對藥包材生產(chǎn)企業(yè)實行GMP管理；同時，在審批藥品時，對使用的藥包材標準也有相應(yīng)的要求。另外，F(xiàn)DA的官員要對制藥企業(yè)選用的藥包材（包括進口到美國的）生產(chǎn)體系進行現(xiàn)場檢查。我國有一些藥包村生產(chǎn)企業(yè)就因產(chǎn)品出口美國，多次接受FDA官員的現(xiàn)場考核，甚至藥包材生產(chǎn)企業(yè)更換原材料（或配方時）亦要求在6個月內(nèi)向FDA報備，可見其監(jiān)督管理的嚴格。而新加坡、印尼等國家早就施行這種藥包材產(chǎn)品準入制度。我國亦可逐步推行準入制度，以加強對藥包材產(chǎn)品的管理。
記者：我國現(xiàn)已大力推行GMP認證制度，請問這對藥包材企業(yè)有何新的要求？
曹文莊：我國藥品生產(chǎn)企業(yè)正在大力推行GMP認證制度，這實際上對藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量提出了新的更高的要求。比如藥包材應(yīng)當(dāng)在與所包裝藥品相同的潔凈環(huán)境條件下生產(chǎn)，只有這樣才能保證藥品的質(zhì)量。否則，在合乎GMP要求的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來的藥品就會因為藥包材不符合要求而受到污染，從而使整個認證制度成為一句空話。
記者：我國相關(guān)政府部門和一些企業(yè)上個世紀末即與國外展開交流，這對我國藥包材的發(fā)展產(chǎn)生了什么樣的影響？
曹文莊：的確，改革開放以來，我國藥品研究、生產(chǎn)單位和政府管理部門通過藥物制劑研究同國外開展多方面、深層次的交流，并已逐漸認識到藥包材的重要性。近幾年來，國家藥品監(jiān)督管理局將藥包材的監(jiān)督管理納入藥品監(jiān)督管理的軌道，頒布實施了《藥品包裝材料和容器管理辦法》，對藥包村的生產(chǎn)、標準實施進行了統(tǒng)一的管理。同時，一些相對落后的藥包材生產(chǎn)企業(yè)則正在進行投資改造?？梢哉f，藥包材產(chǎn)業(yè)目前已逐漸向健康的方向發(fā)展。
監(jiān)管藥包材“模式”五步驟。
記者：您能著重介紹一下修訂的《藥品管理法》針對藥包村管理的有關(guān)條款嗎？
曹文慶：可以。修訂的《藥品管理法》對直接接觸藥品的包裝材料和容器提出了明確的要求。其第六章第五十二條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
記者：針對這些條款，國家藥監(jiān)局下一步將如何加強對藥包村的監(jiān)督管理呢？
曹文莊：針對我國藥品、藥包村生產(chǎn)與管理的現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局提出了下一步對藥包村監(jiān)督管理的模式。首先，要制定國家統(tǒng)一的藥包村標準。其次，要對藥包材生產(chǎn)業(yè)實行產(chǎn)品注冊制度。再次，要審查藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報藥品時是否選用了經(jīng)過批準的藥包材，所選用的藥包材是否符合具體藥品品種的要求，即要求做好藥包材與藥品的相容性試驗。第四，已批準上市的藥品更換藥包村應(yīng)進行申報。最后，要淘汰一些落后的不能保證藥品質(zhì)量的藥包材品種。這樣從五個方面實施對藥包材的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量，維護人民的身體健康。
記者：您覺得這種監(jiān)管模式能產(chǎn)生預(yù)期的效果嗎？
曹文莊：可以。因為這樣的監(jiān)督管理模式既符合我國國情，又適應(yīng)我國加入WTO的要求，體現(xiàn)了公平、公正、合理的原則和改革的精神，而且也符合修訂的《藥品管理法》的要求。
記者：謝謝您接受采訪。
