抗生素瓶的清洗原理：純化水粗洗的通常方法為超聲波清洗或強(qiáng)烈高壓水沖，超聲波清洗利用超聲波的空化作用而產(chǎn)生具有一定能量的微激波而形成微沖流的沖擊震動(dòng)，使瓶壁的附著物脫落而達(dá)到去污的目的；強(qiáng)烈高壓水沖則利用高壓水沖擊力，使瓶壁的附著物脫落而達(dá)到去污的目的。注射用水精洗和潔凈壓縮空氣吹洗，主要使抗生素玻璃瓶的澄明度、不溶性微粒、染菌率達(dá)到相應(yīng)工藝要求，常用“三氣三水”等方法達(dá)到精洗要求，并使清洗后抗生素玻璃瓶達(dá)到工藝所要求潔凈度級(jí)別（10萬(wàn)級(jí)的100級(jí)層流保護(hù)）。然后，再進(jìn)入滅菌干燥設(shè)備進(jìn)行滅菌干燥處理。
2、抗生素瓶洗瓶機(jī)的種類(lèi)
抗生素瓶洗瓶機(jī)主要形式：(1)按清洗方式可分為毛刷式、純超聲波式、超聲波加反沖式和強(qiáng)力反沖式四種；(2)按清洗工序輸送形式可分為道軌式（用撥輪將瓶輸入麻花形的扭軌）、托盤(pán)式（氣動(dòng)將周轉(zhuǎn)盤(pán)送到各清洗工位）、箱式（又稱(chēng)履帶式，機(jī)械手夾瓶，步進(jìn)履帶將瓶送入清洗工位）和立式（機(jī)械手夾瓶，旋轉(zhuǎn)往復(fù)跟蹤清洗）四種形式。
根據(jù)國(guó)產(chǎn)抗生素玻璃瓶的現(xiàn)狀，在2002年前，當(dāng)時(shí)從實(shí)用、簡(jiǎn)捷和低價(jià)角度選用超聲波加反沖式的道軌形式較多。而這幾年隨社會(huì)發(fā)展，從高速、高配置、高性能角度選用超聲波加反沖式的立式形式為主，立式洗瓶機(jī)可謂是當(dāng)前流行的常見(jiàn)形式之一。
2.1、毛刷式抗生素瓶洗瓶機(jī)
毛刷式抗生素瓶洗瓶機(jī)是最原始的洗瓶設(shè)備，由于當(dāng)時(shí)抗生素瓶出廠(chǎng)時(shí)很臟的實(shí)際而出發(fā)的?；诂F(xiàn)期抗生素瓶出廠(chǎng)時(shí)已較潔凈，而毛刷脫毛引起異物的二次污染原因，一旦脫毛引起異物進(jìn)入人體時(shí)會(huì)發(fā)生事故，故不能達(dá)到GMP要求而被淘汰。此種設(shè)備落后，死角盲區(qū)較多，難以與當(dāng)前制藥生產(chǎn)所蘊(yùn)合，現(xiàn)該種設(shè)備萬(wàn)萬(wàn)不能再使用。
2.2、純超聲波式抗生素瓶洗瓶機(jī)
純超聲波式（即單一清洗）雖能有效洗凈較臟的瓶子，但超聲波頻率過(guò)低難以洗凈而頻率過(guò)高則易使瓶面產(chǎn)生微磨損，經(jīng)超聲洗后的瓶子表面層易疏松，其脫層會(huì)引起不溶性粒子。它只能作為輔助粗洗，說(shuō)白了已談不上是個(gè)機(jī)械設(shè)備，只是個(gè)普通帶超聲波的貯槽而已，在批量生產(chǎn)情況下，一般不單獨(dú)使用。
2.3、超聲波加反沖式抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)
超聲波加反沖式抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)有三種機(jī)型，即道軌超聲波氣水反沖式、超聲波回轉(zhuǎn)氣水噴射式（又稱(chēng)立式洗瓶機(jī)）以及托盤(pán)式超聲波式。但需注意，超聲波功率較高會(huì)產(chǎn)生“超毛”和玻璃析層脫落現(xiàn)象，特別是目前抗生素瓶作為藥包材，出廠(chǎng)封較干凈，故超聲波頻率及功率不宜過(guò)高。
2.3.1、道軌超聲波氣水反沖式
道軌超聲波氣水反沖式洗瓶機(jī)采用“一超+三水三氣”或“一超+二水三氣”方式，其利用超聲波的空化去污的作用，并采用氣水交替噴射精洗。該機(jī)適用于各種規(guī)格抗生素瓶的清洗，特點(diǎn)是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、占地面積小、采用多道軌解決一機(jī)高產(chǎn)量問(wèn)題、節(jié)水、使用簡(jiǎn)便。缺點(diǎn)：控制方面較落后，其不能每次對(duì)在瓶口位子進(jìn)行清洗，與其它能對(duì)瓶口位置清洗的機(jī)器相比，清洗效果略有遜色。
2.3.2、托盤(pán)式超聲波水反沖式
托盤(pán)式超聲波水反沖式洗瓶機(jī)采用“二超+反轉(zhuǎn)+三水三氣”，其利用盤(pán)式輸送，完成沉入式超聲波粗洗、翻轉(zhuǎn)后以高壓水沖洗，具有損耗和能耗低的特點(diǎn)，適應(yīng)半自動(dòng)或小規(guī)模生產(chǎn)，缺點(diǎn)是進(jìn)入洗瓶機(jī)時(shí)需人工裝盤(pán)。
2.3.4、立式洗瓶機(jī)
超聲波回轉(zhuǎn)氣水噴射式（又稱(chēng)立式洗瓶機(jī)）是起源于德國(guó)BOSCH公司產(chǎn)品，采用“一超+三水三氣”，即(超聲波粗洗+氣水交替噴射精洗)。適用于大中批量瓶的清洗，其特點(diǎn)是操作自動(dòng)化程度高、結(jié)構(gòu)緊湊、適用于聯(lián)動(dòng)機(jī)組和清洗質(zhì)量好，其是目前國(guó)際最為流行的機(jī)型。這一機(jī)型源于德國(guó)BOSCH公司，B+S公司和意大利前期生產(chǎn)的均為箱式洗瓶機(jī)，但近期B+S公司也以科學(xué)的態(tài)度放棄了自己的方案，模仿BOSCH改用立式洗瓶，這兩家公司近期出口到中國(guó)的，不管是用于西林瓶或安瓿瓶的都已全部改用了這種機(jī)型。
國(guó)內(nèi)根據(jù)中國(guó)國(guó)情和實(shí)際應(yīng)用的需要，楚天公司已作了改進(jìn)，主要改進(jìn)在：(1)以平送網(wǎng)帶進(jìn)瓶代替斜斗進(jìn)瓶，不僅降低了上瓶的操作高度，而且儲(chǔ)瓶量提高了4倍以上，大大降低了操作者的勞動(dòng)強(qiáng)度，操作者有充分的時(shí)間去觀(guān)察其它部位的運(yùn)行狀況，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)人操作兩臺(tái)機(jī)器（洗瓶和烘干）的目的；(2)加寬了機(jī)身，加長(zhǎng)了絞龍，改變了絞龍的傳動(dòng)、安裝方式，設(shè)置了進(jìn)瓶專(zhuān)利機(jī)構(gòu)，在進(jìn)瓶工位基本上消除了碎瓶和缺瓶的現(xiàn)象；(3)盤(pán)的傳動(dòng)方式改為大型內(nèi)齒輪傳動(dòng)，有效地提高了傳動(dòng)精度，尤其是轉(zhuǎn)盤(pán)與噴針的跟蹤運(yùn)動(dòng)精度的提高，不僅適應(yīng)西林瓶各種規(guī)格的要求，也為難度最大的立式洗瓶機(jī)洗安瓿瓶打下了基礎(chǔ)。
2.4、回轉(zhuǎn)氣水噴射式
回轉(zhuǎn)式氣水噴射抗生素瓶洗瓶機(jī)有二種，即回轉(zhuǎn)氣水噴射式與回轉(zhuǎn)式強(qiáng)力水氣反沖式。
(1)回轉(zhuǎn)氣水噴射式采用“三水三氣”，清洗過(guò)程中只有內(nèi)沖而無(wú)外淋，基本采用夾鉗手夾持完成移位及翻身，此類(lèi)設(shè)備過(guò)于簡(jiǎn)單難以徹底清洗，不能完成粗洗與精洗，僅可精洗，目前此類(lèi)已不用于抗生素玻璃瓶能清洗，但可用于其它瓶子的清洗。
(2)回轉(zhuǎn)式強(qiáng)力水氣反沖式采用“八水二氣”，其是仿荷蘭Calumatic公司產(chǎn)品，基本采用軌道持瓶間歇回轉(zhuǎn)及翻身動(dòng)作來(lái)完成“八水二氣”工序。其特點(diǎn)是非超聲波，多道水洗使洗后瓶子澄明度高，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜、耗水量大，現(xiàn)使用單位較少。
2.5、立式洗瓶機(jī)比其它洗瓶機(jī)的比較
立式洗瓶機(jī)與其它類(lèi)型（扭道、托盤(pán)、箱式）洗瓶機(jī)相比，主要反映在幾方面：(1)主要在每個(gè)瓶子的清洗全過(guò)程都在操作者的視線(xiàn)之下，觀(guān)察非常方便，不會(huì)因有觀(guān)察不到的故障而造成洗瓶效果不佳的隱患，這是其它機(jī)型目前都難做到的；(2)因規(guī)格所需變化零件都在機(jī)器的外部，更換及調(diào)整方便。
另外對(duì)包裝材料廠(chǎng)的包裝無(wú)特殊要求，托盤(pán)式則必須是特定的包裝形式；(3)其通用性強(qiáng)，2ml至25ml均可通用，而道軌式和托盤(pán)式洗瓶，由于瓶子累積誤差的影響，對(duì)小規(guī)格瓶難以達(dá)到噴針準(zhǔn)確插入瓶子內(nèi)進(jìn)行沖洗的效果；(4)內(nèi)、外洗效果均有保證；(5)立式洗瓶時(shí)由于瓶身全裸露，沒(méi)有清洗死角。
3、抗生素瓶洗瓶機(jī)的選擇要點(diǎn)
本要點(diǎn)以道軌式超聲波氣水反沖式洗瓶機(jī)為例，其它機(jī)型可參照相應(yīng)變動(dòng)。
3.1、方式與功能
(1)抗生素瓶灌滿(mǎn)水后超聲波前處理，外壁噴淋，倒置且內(nèi)壁水氣沖，經(jīng)四工位水和氣交替沖洗。從緩沖轉(zhuǎn)盤(pán)、進(jìn)瓶撥盤(pán)分?jǐn)?shù)、道軌輸送及翻轉(zhuǎn)、超聲波粗洗、四工位水氣反沖到出瓶的過(guò)程嚴(yán)控破損率。
(2)使用清洗介質(zhì)：潔凈壓縮空氣和注射用水（＞60℃），粗洗可用純化水。
(3)確保清洗后的瓶子在100級(jí)潔凈度保護(hù)下出瓶，清洗效果確保澄明度要求。
3.2、結(jié)構(gòu)和制造
3.2.1、材質(zhì)
(1)凡水、氣系統(tǒng)的水箱、管道、管件、噴水組件、泵等與水氣直接接觸的零部件均用低碳奧氏體不銹鋼，或其他無(wú)毒、耐蝕、無(wú)微粒析出、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸收藥品的材質(zhì)。
(2)考慮到需要經(jīng)常滅菌的零部件應(yīng)適應(yīng)高溫不變形和不腐蝕。
3.2.2、水氣系統(tǒng)
(1)機(jī)器需使用方配有經(jīng)過(guò)濾系統(tǒng)的水和氣源，過(guò)濾精度分別是：注射用水為0.22μm；純化水為0.45μm；壓縮空氣為0.22μm。
(2)機(jī)器附有回收利用水循環(huán)系統(tǒng)。循環(huán)回收水裝置應(yīng)設(shè)粗細(xì)二道過(guò)濾，前為3μm，后為0.45μm。過(guò)濾元件（濾芯）應(yīng)選擇安全、理化惰性材料，且需耐用有效。過(guò)濾器上下部應(yīng)設(shè)有排氣、排放（或取樣口）。
(3)過(guò)濾裝置宜外置于水槽外側(cè)，循環(huán)水泵進(jìn)水取自水槽上部液體，相對(duì)較潔，不易堵塞過(guò)濾器，相應(yīng)能延長(zhǎng)過(guò)濾器壽命。同時(shí)，進(jìn)循環(huán)粗過(guò)濾前應(yīng)設(shè)有擋屑裝置。
(4)水壓≥0.25MPa，氣壓≥0.2MPa；注射用水溫度60℃。
3.2.3、管路系統(tǒng)和泵
(1)粗洗水箱和精洗水箱的水管路互相獨(dú)立，各自分開(kāi)。
(2)管材采用拋光管，水槽和管道焊接采用氬弧焊，焊后外壁拋光。
(3)管路連接采用易于清洗的快開(kāi)式衛(wèi)生接頭。
(4)管路和水槽基本無(wú)死角，確保停車(chē)時(shí)能放盡余水。
(5)管路閥門(mén)、壓力表應(yīng)采用隔膜式或醫(yī)用衛(wèi)生級(jí)，能放凈水。
(6)注射用水管路總成后應(yīng)酸洗鈍化處理。
3.2.4、超聲波前處理及輸送
(1)瓶子從緩沖轉(zhuǎn)盤(pán)到進(jìn)瓶撥盤(pán)進(jìn)入軌道時(shí)，確保不發(fā)生軋瓶現(xiàn)象，其接觸要緩沖柔和。瓶子能按軌道軌跡完成瓶子的翻轉(zhuǎn)。
(2)超聲波水槽內(nèi)超聲波換能器為浸埋式，其位置應(yīng)使瓶處于高效力作用區(qū)域，一般安置距瓶子20mm左右。
(3)超聲波水槽四周以園勢(shì)過(guò)渡，確保無(wú)死區(qū)，并設(shè)有最低位易排凈余水。
(4)超聲波粗洗水箱與精洗水箱互相隔開(kāi)，清洗槽內(nèi)設(shè)有擋屑溢流口裝置。
3.2.5、精洗區(qū)
(1)精洗區(qū)四工位下各個(gè)噴頭的氣水壓力和流量要分配均勻，壓力各點(diǎn)差≤10%，流量各點(diǎn)差≤5%；
(2)精洗區(qū)上淋下反沖，反沖噴頭的噴水孔壓力均勻，噴出水柱凈空高應(yīng)大于0.5m；反沖噴頭的噴氣孔，當(dāng)手位于上方0.5m時(shí)，有氣感。
3.2.6、進(jìn)出裝置
(1)進(jìn)盤(pán)緩沖盤(pán)需一定容量，操作要方便，適應(yīng)手工定向喂入。
(2)進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速勻穩(wěn)，基本不產(chǎn)生倒瓶現(xiàn)象。各過(guò)橋處應(yīng)交接平衡和能順當(dāng)通過(guò)瓶。
(3)進(jìn)瓶撥盤(pán)處最好設(shè)有防異徑瓶進(jìn)入時(shí)的架空和倒瓶裝置。
(4)輸送軌道能自動(dòng)進(jìn)出瓶并能翻瓶，其破損率低。
(5)清洗過(guò)抗生素瓶的口向上，并在100級(jí)潔凈度環(huán)境保護(hù)下進(jìn)入隧道烘箱。
3.2.7、其它
(1)粗洗和精洗段二區(qū)域用外罩分隔（僅開(kāi)有輸瓶口），整機(jī)設(shè)有裝拆方便的可視外罩，區(qū)內(nèi)產(chǎn)生的濕熱空氣可在外罩上口排出。
(2)設(shè)備的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有不銹鋼外罩。整機(jī)內(nèi)部易于清洗，便于維修。
3.3、電氣和控制
3.3.1、機(jī)器速度變頻調(diào)速，并能指示。
3.3.2、控制顯示
(1)機(jī)器速度的變頻調(diào)速有顯示和控制，能顯示主要生產(chǎn)速度情況。
(2)能顯示輸入水及空氣壓力（有儀表顯示），能顯示超聲波電流電壓和頻率，頻率既可設(shè)定又能調(diào)節(jié)和顯示。
(3)水槽中電加熱裝置在屏上能顯示溫度，水溫自動(dòng)控制，當(dāng)水溫低于設(shè)定值時(shí)報(bào)警，溫度傳感裝置和顯示的誤差≤±2℃。
3.3.3、連鎖要求
當(dāng)發(fā)生以下情況本機(jī)和循環(huán)泵自動(dòng)停機(jī)或報(bào)警：當(dāng)有異頸瓶進(jìn)入工作軌道無(wú)法順利通過(guò)工作軌道時(shí)；超生波裝置發(fā)生故障時(shí)；機(jī)械發(fā)生過(guò)載時(shí)；沖洗點(diǎn)的水氣壓力低于設(shè)定值時(shí)；
當(dāng)水槽水位過(guò)低或加熱溫度末達(dá)到設(shè)定值；
3.4、安裝環(huán)境要求
(1)處10萬(wàn)級(jí)潔凈度空間。
(2)洗凈抗生素瓶出瓶端應(yīng)在100級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)入下工序。
3.5、主要控制指標(biāo)
(1)洗瓶速度符合產(chǎn)量要求；
(2)抗生素瓶破損率＜0.1％；
(3)澄明度合格率＞98％；
(4)不溶性微粒，符合中國(guó)藥典（2000）中IXC要求。
(5)也可做滅菌性試驗(yàn)，符合中國(guó)藥典（2000）中XIJ要求，染菌率＜0.1％；也可作清洗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。
