合格的藥品包裝應(yīng)具備密封、穩(wěn)定、輕便、美觀、規(guī)格適宜、包裝標(biāo)識規(guī)范、合理、清晰等特點,滿足藥品流通、貯存、應(yīng)用各環(huán)節(jié)的要求。藥品包裝亦是對藥品質(zhì)量進行評價的一項重要指標(biāo)。
目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷創(chuàng)新，以及社會對藥品安全的日益關(guān)注，作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著極大的挑戰(zhàn)。有業(yè)內(nèi)專家指出，我國藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代，大力發(fā)展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。
據(jù)了解，藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑，以及固態(tài)藥品粉針(使用前溶化)和片劑的包裝。其中，針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求最嚴(yán)格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應(yīng)，玻璃容器在液態(tài)藥品作用下，也不會析出其組成物質(zhì)。
近年來，我國制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高，對包裝材料提出了更高的要求，市場需要高精度一級耐水玻璃。同時，制藥行業(yè)在開展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對藥品的影響，對包裝產(chǎn)品理化性能的檢測也越來越嚴(yán)格。因此，生產(chǎn)出符合國際先進水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性。 在發(fā)達(dá)國家，目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫(yī)藥玻璃有嚴(yán)格規(guī)定，對玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中性硼硅醫(yī)藥玻璃膨脹系數(shù)為46-58×10-7/℃(0-300℃)，亦稱“5.0玻璃”。此類產(chǎn)品規(guī)格尺寸精度高，能夠適應(yīng)先進的灌裝設(shè)備;產(chǎn)品理化性能穩(wěn)定，盛裝藥品保質(zhì)期相對較長。
我國目前生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器，業(yè)內(nèi)稱之為“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”產(chǎn)品。除個別發(fā)展中國家外，目前國際上大多數(shù)國家沒有此種配方及其產(chǎn)品。這種玻璃膨脹系數(shù)為70×10-7/℃左右，也叫“7.0玻璃”，其化學(xué)穩(wěn)定性達(dá)不到中性要求，在盛裝pH值高的藥物時，玻璃中的堿性物質(zhì)極易析出，從而影響藥品質(zhì)量;玻璃中重金屬含量也沒有明確的規(guī)范要求;由于規(guī)格尺寸精度差，該類產(chǎn)品無法在藥廠先進的灌裝機上應(yīng)用。
因此，目前7.0醫(yī)藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被國際認(rèn)可，也是我國醫(yī)藥產(chǎn)品難以進入國際市場的主要原因之一。
