| | 來(lái)源：滄州?？邓幱冒b有限公司 點(diǎn)擊：461 發(fā)布時(shí)間：2013/8/27 21:43:00 |
對(duì)于輸液制劑，包裝是影響其安全性的重要因素。隨著公眾對(duì)藥品安全的日益重視，國(guó)家相關(guān)部門已經(jīng)加大了對(duì)注射劑的管理力度，提高了注射劑的進(jìn)入門檻。輸液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)更加注重輸液包裝的安全性，確保輸液產(chǎn)品的安全有效。
隱患尚存：
輸液制劑是臨床常用的五大類制劑之一，它提供患者所需的水分、電解質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)成分，也可以作為藥物靜脈給藥的載體。
在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心專家黃曉龍看來(lái)，輸液具有以下四大特征：不通過(guò)人體固有的保護(hù)屏障，直接進(jìn)入血液；起效快，安全性要求高；藥液體積較大，一般大于50毫升；必須是無(wú)菌產(chǎn)品。
歷史上曾經(jīng)發(fā)生過(guò)許多輸液污染導(dǎo)致患者死亡的案例。1970年－1975年，美國(guó)因輸液污染導(dǎo)致敗血癥400多起，而問題產(chǎn)品出廠時(shí)全部通過(guò)了無(wú)菌檢查。這一典型案例使人們將關(guān)注的目光更多地投向存在安全隱患的有可能造成后期污染的輸液包裝。
目前，我國(guó)輸液生產(chǎn)采用的包裝形式有三種，即玻璃瓶裝、塑料瓶裝和塑料軟袋包裝，其中塑料軟袋包裝又分為PVC(聚氯乙烯)袋和非PVC軟袋包裝。
由于受招標(biāo)采購(gòu)、政策性藥品降價(jià)等諸多因素影響，大輸液企業(yè)和利潤(rùn)直線下降。由于輸液包裝費(fèi)用是輸液生產(chǎn)成本的重要構(gòu)成之一，為了降低成本，一些輸液企業(yè)竟打起輸液包裝偷工減料的主意。如改小輸液瓶瓶口，采用相應(yīng)較小尺寸的膠囊和低成本的玻璃配方，減少瓶子的壁厚。甚至連包裝輸液的塑料瓶、軟袋也出現(xiàn)改小瓶口，降低瓶壁厚度、膜厚度的趨勢(shì)。并不是說(shuō)包裝就一定不能改，而是強(qiáng)調(diào)對(duì)于這樣一個(gè)較為復(fù)雜的工藝改變，輸液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以足夠的科學(xué)合理的驗(yàn)證工作為基礎(chǔ)。
據(jù)悉，為了加強(qiáng)對(duì)輸液產(chǎn)品的管理，2007年下半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《注射劑無(wú)菌保障工藝研究及評(píng)價(jià)的原則要求》，強(qiáng)調(diào)大輸液F0值必須大于、等于8；2008年1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（即7號(hào)令），進(jìn)一步細(xì)化提高輸液產(chǎn)品的無(wú)菌要求。
解決有道：
次料顯示，“九五”以來(lái)，我國(guó)輸液產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，產(chǎn)量從1995的13.8億瓶（袋）增長(zhǎng)到2001年的29.1億瓶（袋），年均增長(zhǎng)16.1%；2003年輸液的市場(chǎng)容量達(dá)到35億瓶（袋）
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年全國(guó)大輸液產(chǎn)量共計(jì)71億瓶（袋），比2006年增長(zhǎng)超過(guò)10%可以想見，輸液產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，后果不堪設(shè)想。
那么，如何確保輸液產(chǎn)品無(wú)菌呢？要想確保輸液產(chǎn)品的質(zhì)量，一是要研究設(shè)計(jì)出符合無(wú)菌要求的產(chǎn)品，二是應(yīng)嚴(yán)格按照研究驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。而設(shè)計(jì)無(wú)菌產(chǎn)品，就必須考慮合適的劑型、滅菌工藝以及包裝材料。在包裝材料的選擇上，輸液企業(yè)應(yīng)遵循以下三大基本原則：首先，應(yīng)根據(jù)特證的處方，選擇最佳的滅菌方法，再選擇合適的包裝材料；其次包裝材料對(duì)熱不穩(wěn)定不能作為降低無(wú)菌生產(chǎn)工藝要求的理由；最后，任何商業(yè)考慮均不能作為不使用具有最高無(wú)菌保證水平的最終滅菌方法的理由。
輸液企業(yè)在包裝選擇上應(yīng)考慮四大問題：一是該材料是否能耐受相應(yīng)的滅菌溫度，即能否根據(jù)藥品對(duì)無(wú)菌的要求，保證滅菌效果；二是該材料與藥液的相容性到底如何，能否保證藥品的質(zhì)量與安全有效性；三是容器的密封性如何，是否能在有效期內(nèi)保證藥品的無(wú)菌性能；四是是否方便運(yùn)輸、使用等。輸液生產(chǎn)企業(yè)一定要堅(jiān)持質(zhì)量第一、安全用藥第一的原則，不要為了降低幾分錢的包裝成本而加大產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和管理成本。
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