藥品包裝材料對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用,因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。由于藥品包裝材料(容器)組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移,吸附甚至發(fā)送化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會(huì)有嚴(yán)重的副作用。比如:由于具有弱堿性和高溫易降解的特性,普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠(chǎng)3個(gè)月后,即會(huì)出現(xiàn)碎屑顆粒,6個(gè)月后碎屑肉眼可見(jiàn)。靜注后會(huì)導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等,危害極大,因此,會(huì)對(duì)其進(jìn)行中性處理。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第52條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。” 國(guó)標(biāo)YBB00032005-2015對(duì)鈉鈣玻璃輸液瓶熱性能、耐水性、熱穩(wěn)定等做了一系列的規(guī)定,YBB00142002《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對(duì)包裝材料的藥物相容性做出了相關(guān)規(guī)定。
其中玻璃容器常用于注射劑、片劑、口服溶液劑等劑型包裝,玻璃按材質(zhì)可分為3.3硼硅酸、中性、鈉鈣玻璃。應(yīng)重點(diǎn)考察玻璃中堿性離子的釋放對(duì)藥液PH的影響、不同酸堿條件下玻璃的脫片、玻璃對(duì)藥物的吸附等。鈉鈣玻璃瓶因?yàn)槌杀据^低,應(yīng)用較為廣泛。