| | 來源：滄州?？邓幱冒b有限公司 點擊：358 發(fā)布時間：2017/12/26 9:16:00 |
各類產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標準化體系，為各類藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應(yīng)用應(yīng)遵循下述原則：
化學(xué)穩(wěn)定性
良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性原則
用于盛裝各類藥品的藥用玻璃容器同藥品之間應(yīng)具備良好的相容性，即保證在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩(wěn)定，相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的變異或失效。例如，血液制劑、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器，各類強酸、強堿的水針制劑，特別是強堿的水針劑也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。中國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類玻璃材質(zhì)要逐步向5. 0 玻璃材質(zhì)過渡，以盡快同國際標準接軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。
對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品，使用低硼硅玻璃或經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學(xué)穩(wěn)定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度，一般是液體大于固體，堿性大于酸性，特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求更高。
抗溫急變性
良好適宜的抗溫度急變性
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān)，熱膨脹系數(shù)越低，其抵抗溫度變化的能力就越強。例如，許多高檔的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應(yīng)選用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。國內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時，往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。中國的3. 3硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗溫度急變性能優(yōu)于5. 0 硼硅玻璃。
機械強度
良好適宜的機械強度
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對其機械強度也有一定的影響，硼硅玻璃的機械強度優(yōu)于鈉鈣玻璃。
藥用玻璃瓶新標準的發(fā)布實施，對建立一個完善、科學(xué)的標準化體系，加快與國際標準和國際市場接軌的步伐，對提高藥包材質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量、促進行業(yè)發(fā)展及國際貿(mào)易，都將起到積極的推進作用。當然，同整個藥包材標準體系一樣，已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標準體系還有很多需要進一步改進、提高和完善的問題，特別是要適應(yīng)高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)，適應(yīng)國際市場一體化的要求。在標準的編制、內(nèi)容及指標及采用國際標準、與國際市場接軌的程度上，都需要在修訂時進行適當?shù)恼{(diào)整和補充。  | 相關(guān)鏈接 related links |
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