滄州?？邓幱冒b有限公司年產(chǎn)各類管制注射劑瓶4 億支。產(chǎn)品包括、粉針、凍干粉針，以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃類別，包括國產(chǎn)原料及進口原料，規(guī)格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等，盛裝的藥品包括生物制品、基因藥物、多肽合成藥物、注射用水、抗癌藥物、血液制品、化學(xué)藥品。 近年來，公司順應(yīng)市場需求，自行開發(fā)研制硅化鍍膜瓶、卡式瓶、凹凸口瓶、試管、吹制瓶、瓶中瓶等新品，并且啟動預(yù)灌封注射器的研究，為客戶提供了更多更好的選擇.
中性硼硅管制注射劑瓶是當(dāng)今世界上公認的最好的藥用包裝材料，其化學(xué)性能穩(wěn)定，耐水一級、耐酸一級、耐堿甲級，并且具有較強抗冷熱沖擊性和很高的機械強度。歐洲藥典早在九十年代初就對中性硼硅玻璃做了詳細的強制說明，但是我國注射劑的包裝全部采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝，由此歐美國家拒絕進口，水針安瓶脫片現(xiàn)象十分嚴重,至使我們國家醫(yī)藥管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在八五期間提出至2000年水針注射劑、凍干制劑、生物疫苗及血液制品注射劑全部使用中性硼硅玻璃，淘汰鈉鈣玻璃，限制使用低硼硅玻璃的要求，但是我國至今未能生產(chǎn)出中性藥用硼硅玻璃，所以這個要求未能實現(xiàn)。但是部分藥廠為了出口到歐美國家不得不高價從國外進口中性藥用硼硅玻璃管及玻璃瓶，并且國外產(chǎn)品每年以5%的遞增，提高價格。由于受價格因素及國內(nèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響，我國大部分藥廠不得不一直延用現(xiàn)有的低硼硅玻璃瓶。
關(guān)于中性硼硅玻璃瓶標準項目設(shè)立及要求的說明
1、名稱 根據(jù)標準制定的要求，藥包材標準應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個標準；標準名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標準的名稱擬定為中性玻璃管制注射劑瓶。
2、定義 為對中性玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。
3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、鑒別 中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項目定為：
（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃中b2o3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（ybb00252003），指標根據(jù)材質(zhì)性能定為1級。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（ybb00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。中性玻璃材質(zhì)應(yīng)符合hgb1級的要求?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。
7、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗方法和分級（ybb00242003），指標要求達到hc1級?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。
8、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性玻璃應(yīng)符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。
9、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ybb00352004）測定，中性玻璃應(yīng)符合2級的要求?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。
10、內(nèi)應(yīng)力 方法采用內(nèi)應(yīng)力測定法（ybb00162003），指標沿用管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）。控制玻璃瓶的退火工藝水平。
11、耐熱性 取本品適量，放入烘箱中，在30 min內(nèi)加熱至180℃恒溫2 h后，立即取出檢驗無破裂?？刂撇Ａ康哪蜔嵝阅?。
12、耐冷凍性 取本品適量，注入標稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在- 41±2℃。24 h后取出，立即放入40±1℃水中，1 min后取出，檢驗無破裂?？刂撇Ａ康牡蜏匦阅?。
13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（ybb00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l；cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)2005年審定會增加鎘的浸出量限度：cd≤0.25 mg/l。
14、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法（ybb00192003），指標沿用iso 8362-1的規(guī)定?？刂迫萜鞯酌娴钠秸院驼w的對稱性。
