藥用玻璃瓶新標準格式及項目的設立參照了中華人民共和國藥典的編寫格式,標準名稱按照材料、應用、形狀的順序格式擬定。
項目設立突出了鑒別的內(nèi)容,以熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量來界定玻璃的材質(zhì)類型。標準內(nèi)容主次分明、重點突出,對主要的性能指標和有害元素的限定列入正文,作為強制性指標。對外觀指標規(guī)定了光潔平整不應有明顯的缺陷,對產(chǎn)品具體的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標準或合同附件等形式予以確定。新標準還對規(guī)格尺寸各項指標列入標準的附錄作為推薦性的項目,以滿足市場多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認為,標準附錄中規(guī)格尺寸的公差應該為強制性的,以確保產(chǎn)品規(guī)格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。
新標準與ISO 相關(guān)產(chǎn)品標準及國外相關(guān)產(chǎn)品標準相比,檢測項目較為全面,主要增加了熱膨脹系數(shù)的測定、B-2O-3 含量的測定,以鑒別玻璃的材質(zhì)。由于中國目前多數(shù)藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或復合澄清劑三氧化二銻(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作為玻璃熔制的澄清劑引入,因此,新標準中增加了對上述有害元素溶出量的限量控制,以確保被包藥品安全有效。
新標準中為產(chǎn)品標準配套的檢測標準較為齊全,產(chǎn)品標準中所有的指標和項目都有相應的檢驗標準供選用,重要性能的檢驗方法標準都采用了ISO 標準的檢測方法。