藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，歸納起來有以下特點：
較為系統(tǒng)、全面，增強了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性，克服了標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的滯后性
新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，極大地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍，增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。
例如，新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中，每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3 類，第一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn)，但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)，具有更靈活、更大的選擇空間。
明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1 部分：用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 %(m/ m）的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃） 含三氧化二硼（B-2O-3） 大于8 %(m/ m）。按照1997 年國際標(biāo)準(zhǔn)對玻璃分類原則，中國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應(yīng)用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗有的是達(dá)不到1 級和HC1 級的，或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明，這類玻璃在使用中有的會出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象，但這類玻璃在中國已生產(chǎn)使用多年，新標(biāo)準(zhǔn)保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應(yīng)符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃（或中性玻璃） ，而將其命名為低硼硅玻璃。
積極采用ISO 標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)全面參照了ISO 標(biāo)準(zhǔn)及美國、德國、日本等先進(jìn)國家的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典，并結(jié)合中國藥用玻璃瓶工業(yè)的實際，從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩方面達(dá)到了與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。
玻璃材質(zhì)類型：新標(biāo)準(zhǔn)中共有4 種玻璃類型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=（3. 3 ±0. 1） ×10 (- 6） K(- 1） ]和5. 0 中性玻璃[α= （4～5） ×10 (- 6） K(- 1） ]，低硼硅玻璃[α= （6. 2～7. 5） ×10 (- 6） K(- 1） ]1 種，鈉鈣玻璃[α= （7. 6～9. 0) ×10 (- 6） K(- 1） ]l 種，所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類型。
由于鈉鈣玻璃在實際生產(chǎn)與應(yīng)用中包括大量的經(jīng)過中性化表面處理的一種，所以按產(chǎn)品又分為5 種。上述4 種玻璃類型和5 種玻璃產(chǎn)品包括了國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典和中國特有的藥用玻璃瓶種類。另外,標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 類產(chǎn)品中，只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個標(biāo)準(zhǔn)，而《硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)中只有一種α= （4～5） ×10 (- 6） K(- 1） 的5. 0 硼硅玻璃而沒有α= （3. 3 ±0. 1） ×10 (- 6） K(- 1） 的3. 3 硼硅玻璃，主要是因為國際上也沒有這種產(chǎn)品，而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點較高，造成安瓿裝藥封口時比較困難。實際上，國際標(biāo)準(zhǔn)只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于中國特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國內(nèi)由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)的特定時期，只能作為一種過渡產(chǎn)品，最終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿，盡快實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的全面接軌。
玻璃材質(zhì)性能：新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的熱膨脹系數(shù)α，3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類型完全與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。低硼硅玻璃為中國特有的，國際標(biāo)準(zhǔn)沒有這類材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規(guī)定為α= （8～10） ×10 (- 6） K(- 1），新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為α= （7. 6～9. 0) ×10 (- 6） K(- 1），指標(biāo)略嚴(yán)于國際標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)中，3. 3 硼硅玻璃，5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國際標(biāo)準(zhǔn)相一致。另外，上述3 種玻璃類型中，對化學(xué)成分氧化硼（B-2O-3） 含量的規(guī)定也完全與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
玻璃產(chǎn)品性能：新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的產(chǎn)品性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標(biāo)均與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿為50nm/ mm，其他產(chǎn)品為40nm/ mm，而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括安瓿均為40nm/ mm，所以安瓿的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)略高于ISO 標(biāo)準(zhǔn)。
