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共找到關于  新修訂藥品GMP實施解答  的搜素結(jié)果  56  條 用時  0.0198  

 新修訂藥品GMP實施解答(七)
1.問:我公司的天平、酸度計、壓力表、壓差計量具等均按照規(guī)定由法定計量檢定機構定期檢定。但一些易損的,且用量大的玻璃量具由我公司自行校準,是否被認可?答:校準是在規(guī)定條件下,確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值(尤指稱量)或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?,與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。
GMP
http://www.dianeinc.com/news/XXDYPGMPSSJDQ.html
 新修訂藥品GMP實施解答(二)
問:規(guī)范中沒有提及“消毒劑輪換”,是否說消毒劑可以不輪換?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第四十三條規(guī)定:“應當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況?!?/td>
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http://www.dianeinc.com/news/XXDYPGMPSSJDE.html
 新修訂藥品GMP實施解答(一)
問:無菌藥品需共線生產(chǎn)時,可行性評估應考慮哪些方面?答:新修訂藥品GMP第四十六條(一)至(六)對生產(chǎn)區(qū)廠房、生產(chǎn)設施和設備作了明確的規(guī)定。建議從以下方面進行評估:
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http://www.dianeinc.com/news/XXDYPGMPSSJD.html
 新修訂藥品GMP實施解答(三)
問題1:非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分?它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要相同嗎?如操作間是B級背景下的A級,它的輔助間是B級可以嗎?
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http://www.dianeinc.com/news/XXDYPGMPSSJDS.html
 新修訂藥品GMP實施解答(四)
1.問:固體制劑車間多品種生產(chǎn)時,除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外,是否還需要采取別的措施,比如加穿潔凈服、設置氣鎖進行隔離等?答:企業(yè)生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第一百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施,采用壓差控制便是其中之一。
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http://www.dianeinc.com/news/XXDYPGMPSSJDS437.html
 新修訂藥品GMP實施解答(五)
1.問:如何體現(xiàn)計算機記錄的真實性和可靠性?在質(zhì)量記錄中直接使用Word和Excel可以嗎?電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄嗎?答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第一百六十三條規(guī)定:如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料,應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的準確性應當經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的,只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),更改和刪除情況應當有記錄;應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄;關鍵數(shù)據(jù)輸入后,應當由他人獨立進行復核。
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 新修訂藥品GMP實施解答(六)
1.口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時間停運,在生產(chǎn)前的一定時間前開啟,并經(jīng)過驗證,該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求?答:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
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 西林瓶
西林瓶又稱:硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主流產(chǎn)品,瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致.瓶口略粗于瓶頸,略細于瓶身.一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。
西林瓶|海康西林瓶優(yōu)惠|管制西林瓶|抗生素瓶
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